Preface 序言

   质量是实验室正确认识客观世界的基本保障，是实验室做出科学公正结论的必要条件，是实验室的立命之本。正确认识实验室质量的本质，有助于进一步完善实验室质量监控手段，更好履行实验室职责和任务。

   

   FIRST 实验室质量的本质↗Quality

   质量是产品一组特性满足客户需求的程度，对于科研实验室来说，实验室质量的本质是实验室具备某一认知客观世界规律或准确检验检测产品性能并给出客观、真实结论的能力。这一能力受实验室人员、设备、设施、方法、环境、国家法律法规标准等要素的影响，同时受实验室各活动流程的影响。实验室质量监控就是对影响质量的要素和流程进行监控，确保实验室结果满足法律法规、技术标准及管理制度的要求，能够客观真实的反映事物运动规律和特性。

   SECOND 实验室要素的监控↗Elements

   人员能力监控。人是实验室最重要的因素、最复杂的因素，是监控的重点和难点。实验室管理者通过对实验室内部人员能力的考核、比对，通过试验过程中人员的跟踪检查等活动，确保人员能力满足要求。

   环境质量监控。环境是研究事物规律或产品性能必须具备的条件，通过设施设备构建试验环境、工作环境。通过温度、湿度、压力、气体成份、磁场等传感器实施监控试验环境中的各因素，确保符合试验要求，否则停止试验活动。

   设备质量监控。设备是认识世界的延伸，包括检测仪器设备、标准样件、软件、关键取样设备等。通过及时维修保养、计量检定、校准或期间核查等，确保设备精度满足试验方法和精度要求。

   原材料质量监控。通过对供应商评审、材料入库复验、材料合理保管、不定期检测性能等手段，确保耗材的品种、成分、数量满足要求，确保材料的保存和运输环境满足要求。

   测试方法控制。采用国际、国家、行业标准方法时应当经过验证，采用实验室自己开发的非标准方法应当经过实验室验证和客户的确认。

   文件控制质量。文件是描述实验室各过程和要素的载体，是实验室工作人员重要的沟通和行为工具，影响质量要素或过程的文件，应当按照文件管理要求成文、校核和审批，以及更新、发放、回收、报废等，确保文件有效性。

   

   THIRD 实验室流程的监控↗Process

   合同管理。实验室接受科研任务或检验检测任务时，应当分析实验室是否具备能力和存在的风险，并及时与客户沟通，形成一致意见。对分包单位能力也需评审。

   样品控制。按照样件管理文件要求的方法，在恰当的时刻、适合的位置取样，并按照要求加工、运输、使用、保管和处置。

   记录控制。实验人员按照记录管理程序要求，通过设备自动记录或人员重复口述确认、手工记录复核等手段真实记录原始数据。确保原始记录存储保管适宜，确保数据安全可追溯。

   报告管理。实验室报告是实验室的最终产品，通过审核、批准等活动确保报告结论公正、合理，确保满足法律、法规的要求。

   采购管理。严格落实供应方评审、现场考核、合同评审、采购计划审批等手段，确保对试验有影响较大的设备、材料等性能满足要求。

   不符合控制。对实验室全要素、全过程活动中出现或可能出现的不符合项进行分析、整改、预防、验证。

   溯源管理。对影响实验室质量的要素、过程以记录形成可追溯链，确保通过证据链还原整个试验过程。

   客户沟通管理。通过调查问卷、客户投诉、走访等形式与客户沟通，进一步了解客户需求，提高客户满意度。

   

   FOURTH 质量监控综合方法↗Methods

   01 内部监控方法

   管理评审。实验室管理评审是由最高管理者根据预定的日程和程序的安排,根据内部审核、外部审核、日常检查发现的问题，定期地对实验室的管理体系各要素、各流程符合性进行总体评价，提供相关资源，对发现的问题进行整改，以保证其持续适宜性、充分性和有效性的活动。

   内部审核。建立完善的质量管理体系是确保实验室质量的有效途径，通过实验室内部审核，及时发现问题、实施纠正和预防，确保质量管理体系运行的符合性、有效性。增强顾客满意度。

   实验室内部比对。实验室管理者组织本实验室内部开展人员能力、不同试验方法、相同试验方法、类似试验设备之间性能的对比验证。

         监督员监督。质量监督员对检验工作进行全过程现场监督，监督员是实验室管理者的“眼睛”，制止任何违反实验室体系文件要求的行为，及时填写质量监督记录表，对不符合质量管理体系的工作及时制止，并将发现问题报质量控制管理部门。重点监督内容包括：原始记录、检验报告书书写质量；人员规范化操作，特别是加强对重返实验岗位的人员及新进人员的监督。

设备计量校准。由具备计量资质或授权计量资质的机构对强制性检验设备进行性能检定。由具备校准能力的实验室对非强检设备进行校准。对于没有法定检定或校准规程的设备可以进行内部校准，确保设备性能和精度满足要求。

       期间核查。期间核查是对在用计量标准装置、测量设备、试验设备及标准物质在两次检定/校准周期之间进行的某项性能检查，保持其检测/校准状态具有良好的置信度。防止试验设备及标准物质在使用过程和储存中发生损坏或偏离，影响检验结果的准确性，减少由此造成的追溯工作量。

   统计方法。常用的统计方法是控制图法，利用历史数据来确定控制的中心线(平均线)、上控制限和下控制限。将目前的数据与限值做比较，可以得出过程变化是否在控制范围之内的结论。

   02 外部监控方法

   客户监督。任务委托人、上级主管部门或社会群众将实验室出现的违规、违法问题通过各种渠道反映给实验室，实验室质量管理人员通过整理分析，及时整改。

       外部审核。通过质量体系审核、资质认定审核以及实验室认可评审等活动，检查发现问题，并通过整改实现质量的监管和提升。

实验室间对比。由国家实验室资质管理部门或行业组织的两个或多个实验室之间分发同一批试样或标准样件，用同样的方法测试，通过试验结果比对，可以综合评定实验室检测能力。

   非例行检查。实验室资质管理部门开展的资质认定评审、认可评审以外的突击性针对性现场检查，更加真实反应实验室真实能力，更加客观地发现质量问题和各种漏洞。

   

   FIFTH 结语↗Conclusion

   实验室管理者应充分发挥全员作用，提高质量意识，强化对质量要素和质量过程的监控，运用综合监控手段持续发现问题、解决问题、提升实验室能力，满足国家、组织、个人等客户需求，产生更大效益。

   （备注：转载自未来实验学苑)

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